中国生物生产新冠灭活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期临床揭盲结果再现 100%

6 月 29 日消息 据国资小新，6 月 28 日，国药集团中国生物 CNBG 北京生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班、国家药监局相关管理人员出席。

这是继 6 月 16 日国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验揭盲后，中国生物新冠灭活疫苗临床研究获得的又一重要数据。IT之家获悉，揭盲数据显示：疫苗接种后安全性好，不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%，0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

此次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究。在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，如期获得新冠灭活疫苗 2 针接种后的安全性和免疫原性数据。此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在 18-59 岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和 0,14 天、0,21 天和 0,28 天不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ 期临床研究受试者共 1120 人，已全部完成 2 针次接种。

相关专家表示，疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。参考既往同类产品，结合已有人体数据，初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。